化粧品の海外認証登録コンサルティング

海外認証登録コンサルティングでは何を依頼できますか？

販売国を決める段階から登録後の更新まで対応します。必要な部分だけのご依頼も可能です。

• 全成分の確認：INCI・配合量・CASを販売国の規定と照合し、禁止成分や条件付き成分を洗い出します。
• 登録経路の整理：必要な登録と、現地で責任者となるべき者を整理します。
• 書類・入力データの準備：ラベルの成分名、UNII、濃度表、C73・E83の入力値、DoC・TDの草案を作成します。
• 提出と更新：ポータルへの提出を進め、次の期限を管理します。

なぜ登録申請より全成分の確認が先なのですか？

登録は全成分とラベルに基づいて進めるため、後から禁止成分が見つかると、処方・ラベル・書類をすべて作り直すことになるからです。

同じ成分でも国によって判定は異なります。例えばイソブチルパラベンは韓国では0.4 %まで使用できますが、EUでは禁止です。規定の原文で確定できない項目は「要確認」として区別してお示しします。

依頼するメリットは何ですか？

制度ごとに業者を探す必要がなく、現地で必要な役割まで一か所で決められます。

• 一つの窓口：化粧品の登録（MoCRA・CPNP・SCPN・PMDA・EAC）と包装規制（PPWR・EPR）をまとめて扱うため、ラベルや包装を制度ごとに直す手間を減らせます。
• 現地法人：米国・日本・英国・エストニア・ロシアに関連法人があります。
• 自社ツール：処方スクリーニング、ラベル成分名の変換、登録用データの作成、更新期限の管理を自社開発のツールで行います。
• 輸出の実務経験：海外向け電子商取引の輸出にも携わっているため、登録後の販売・通関まで考慮してご相談に応じます。

現地の責任者（RP）や代理人の役割も依頼できますか？

はい。制度によって現地法人や代理人が必須です。どの役割を関連法人が担えるかは、製品と販売の仕組みを確認してご相談のうえで決定します。

• EU：エストニア法人 — CPNPの責任者（RP）、PPWR書類の保管・対応、委任時の代理署名
• 英国：英国法人 — SCPNの責任者（UK RP）
• 日本：日本法人 — 化粧品製造販売業許可業者（MAH）
• 米国：米国法人 — FDA提出の代理人（Agent）
• ロシア：ロシア法人 — EACの適合宣言・国家登録の申請者

米国で化粧品を販売するには、MoCRAで何を登録する必要がありますか？

製造施設の登録と製品リスティングの2つです。新規施設は製造開始後60日以内、新規製品は販売開始後120日以内に提出します。施設登録は2年ごとに更新し、リスティングの変更は年1回反映します。

海外施設は米国代理人（U.S. Agent）の指定が必要で、ラベルには有害事象の連絡先の記載が必要です。直近3年間の米国での平均売上が100万ドル（インフレ調整）未満であれば小規模事業者として免除される場合がありますが、目の粘膜に日常的に触れる製品や、消費者が落とさず24時間を超えて外観を変える製品などは免除されません。

EUのCPNP通知には何が必要ですか？

EU域内の責任者（RP）、製品情報ファイル（PIF）と安全性評価報告書（CPSR）、規則第19条に沿ったラベルが必要です。CPNPは事前承認ではなく上市前の通知です。ナノマテリアルは、着色剤・防腐剤・紫外線吸収剤として使用する場合と附属書IIIの要件に適合する場合を除き、上市の6か月前に別途通知します。

通知には、カテゴリー、剤型、フレームフォーミュレーションまたは正確な濃度、ナノ・CMRの有無、ラベル・包装の写真が含まれます。

英国はCPNPでは足りませんか？SCPNは別に必要ですか？

はい、別に必要です。グレートブリテンで販売するには、英国に設立された責任者（UK RP）がSCPNに通知します。ラベルにはUK RPの名称と住所を記載しますが、2027年12月31日まではEU RPの表示も認められます。PIFはEU向けのものをもとに、UK RPの情報と英国規定の参照に修正します。北アイルランドでの販売分には、北アイルランドまたはEEAのRPとCPNP通知が別途必要です。

海外の製造業者が、日本の化粧品の届出を直接行うことはできますか？

いいえ。外国業者の届書（C73）と製造販売届書（E83）は、いずれも日本の化粧品製造販売業許可業者（MAH）が提出者です。海外の製造業者が直接提出する書類ではありません。C73はPMDAに、E83は都道府県知事に提出します。

全成分はJCIAの表示名称で確定し、化粧品基準と照合します。美白・しわ改善・育毛など、化粧品の効能56項目を超える表現を用いるには、医薬部外品の承認の対象となります。

EACは適合宣言と国家登録のどちらですか？

ほとんどの化粧品は適合宣言です。子ども用・美白・ピーリング・脱毛・染毛・パーマ・ナノ製品など、ТР ТС 009/2011の附属書12に該当する製品は国家登録です。いずれも申請者はEAEU加盟国に登録された法人または個人事業主である必要があります。ロシア法人が申請者の役割を担えるかどうかは、製品と販売の仕組みを確認してご相談のうえで決定します。

有効期間は、国家登録証明書が5年、適合宣言が方式により最長5年（3д）または7年（6д）です。試験成績書は3д・6д宣言、国家登録のいずれも1年以内のものを使用します。ラベルはロシア語で表示し、EACマークを付けます。

包装材にも対応が必要ですか？PPWRでは何を準備しますか？

はい。EU包装材規則PPWR（Regulation (EU) 2025/40）が2026年8月12日から適用され、包装に名称や商標を表示するブランドは、包装単位ごとに適合性を評価する必要があります。容器・キャップ・ポンプ・ラベルなどの構成部品の資料も、その根拠となります。

技術文書（TD）と適合宣言書（DoC）、鉛・カドミウム・水銀・六価クロムの合計100 mg/kg以下を証明する試験成績書を用意します。資材メーカーから書類を入手するのに時間がかかる場合があるため、早めの着手をおすすめします。エストニア法人が書類の保管・対応を行い、委任いただければ代理署名も可能です。

EPRはEUで一度登録すれば足りますか？

いいえ。EUの統合登録はなく、販売する加盟国ごとに登録します。ドイツはLUCID登録とデュアルシステム契約、フランスはエコ組織への加入と固有識別番号（IDU）というように、国ごとに手続きが異なり、多くの国で非居住事業者には現地代理人が必要です。

申告は多くの場合、材質別の年間重量で行うため、包装構成（材質・単位重量）と販売数量の整理が出発点になります。

依頼後はどのように進みますか？

下のフォームをお送りいただくと、担当者よりご連絡し、次の順序で進めます。

1. 担当者が製品、販売国、ご希望の日程を確認します。
2. 全成分と包装の情報をいただき、判定結果と必要な登録・書類を整理します。
3. 依頼範囲、日程、費用をご提案します。ご確認のうえで進めるかどうかをお決めください。
4. 書類と入力データを作成して提出します。
5. 登録後の更新・変更の期限を管理します。

費用と期間はどのくらいですか？

製品数、制度、剤型、既存の書類によって異なるため、このページには定額を記載していません。製品と販売国をお知らせいただければ、依頼範囲とあわせて費用と日程を先にご案内します。

フォームを送信しただけで費用や契約上の義務が発生することはありません。法定期限のある制度（MoCRAの60日・120日、ナノマテリアルの上市6か月前など）は、その期限から逆算して日程を組みます。

依頼にはどのような資料が必要ですか？

フォームの送信に必要なのは会社と連絡先の情報だけです。相談が始まりましたら次の資料をあるものからご提供ください。ない資料については作成方法からご案内します。

• 全成分表（INCI・配合量・CAS）
• 原料のMSDS・COA、香料のIFRA・アレルゲン資料
• ラベル・パッケージの案
• 包装材のBOM
• 販売国と発売希望時期

処方情報を送っても安全ですか？

このフォームに全成分を記入する必要はありません。フォームの内容は権限のある担当者のみが閲覧でき、相談が終了した依頼は1年後に削除します。詳しくは個人情報の取り扱いをご覧ください。

個人情報の取り扱い →

登録済み製品の更新や変更も依頼できますか？

はい。MoCRAの施設登録は2年ごとの更新、リスティングの変更は年1回の反映が必要で、EACの宣言や証明書にも有効期間があります。製品名や処方が変わると、取り直しが必要になる場合もあります。

依頼の前に自分で確認できますか？

はい。CosmeCertiのトップページで成分の情報を確認できます。結果をお持ちいただくと、相談がよりスムーズに進みます。

成分を確認する →

登録の通過は保証されますか？

いいえ。登録結果と規制上の判断は各国の当局と提出資料によって異なるため、保証はいたしません。提出前に問題となりそうな成分・表現・書類を洗い出します。このページは規定の原文と公開資料を整理した案内であり、法的助言ではありません。