ロシアなどユーラシア経済連合 · EAC
ロシアEAC 化粧品の適合宣言・国家登録 案内
ロシアなどユーラシア経済連合（EAEU）に化粧品を上市するには、上市前にТР ТС 009/2011に基づく適合宣言または国家登録を済ませ、EACマークを表示する必要があります。申請者は加盟国に登録された法人または個人事業者でなければなりません。附属書12の14製品群は国家登録、それ以外は適合宣言です。加盟国に法人を持たない海外の製造業者は直接申請できないため、まず授権代理人または輸入者を決めます。
概要
- 根拠法令
- ТР ТС 009/2011、決定 № 114（2025-12-24施行）・№ 74（2026-10-28施行）の改正を反映
- 適用地域
- ロシア・ベラルーシ・カザフスタン・キルギス・アルメニア
- 評価形式
- 適合宣言または国家登録（附属書12）
- 申請者
- 加盟国に登録された法人・個人事業者
- 有効期間
- 3д 最長5年、6д 最長7年、4д ロットの使用期限を考慮、国家登録 5年
- 試験成績書
- 3д・6д・国家登録は登録日または申請受付日前1年以内
この制度が求めること
ТР ТС 009/2011（関税同盟委員会 2011-09-23 決定 № 799）は、ユーラシア経済連合の全加盟国に適用される化粧品安全技術規則です。第4条により、化粧品は適合性評価を終えてはじめて上市できます。評価を終えた製品には統一流通マーク（единый знак обращения、EAC）を表示します。適合性が確認されていない製品にはマークを付けることができず、上市することもできません。
評価形式は第6条が定める2種類です。附属書12にある製品は国家登録（государственная регистрация）を行い、それ以外の製品は適合宣言（декларация о соответствии）を行います。いずれの場合も、加盟国に登録された申請者（заявитель）が書類を整えて手続きを進めます。
| 要件 | 条項 | 要点 |
|---|---|---|
| 禁止成分 | 第5条 2.1、附属書1 | INCI・INN・CAS・EC番号で特定した禁止リストです。 |
| 制限成分 | 第5条 2.2、附属書2 | 成分ごとの濃度上限、使用条件、ラベル警告文が併せて定められています。 |
| 着色料・防腐剤・紫外線フィルター | 第5条 2.3～2.5、附属書3・4・5 | 各附属書に定められた成分を使用します。 |
| 口腔製品 | 第5条 2.1_1、附属書2 | ショ糖および発酵しやすい炭水化物を成分として使用できません。フッ素含有量の基準は附属書2にあります。 |
| 理化学・微生物 | 第5条 3・4、附属書6・7 | pH基準と微生物基準です。 |
| 有害元素 | 第5条 5 | 天然の植物・鉱物原料が1 %を超える製品は、ヒ素 5.0、水銀 1.0、鉛 5.0 mg/kg 以下でなければなりません。 |
| 毒性・臨床 | 第5条 6、附属書8・9・10 | 理化学・微生物試験が適合となった後に試験します。 |
| 包装 | 第5条 8 | ТР ТС 005/2011にも適合する必要があります。口腔製品は初回開封確認または開封防止包装が必須です。食品・医薬品の包装と同じ外観で消費者を誤認させる包装は禁止です。 |
| ラベルと効能表現 | 第5条 9、附属書11・13 | ロシア語表示項目と効能表現の基準です。 |
自社製品が該当するかを判断する基準
判断は3段階で行います。まずこの規則の化粧品に当たるかを見て、次に附属書12に入るかを見て、最後に生産形態に合った宣言・登録の方式を選びます。第2条3項により、製品の識別は書類で行います。ラベル、規格書、供給契約書のすべてが根拠になるため、ラベルの文言が経路を変えることがあります。
| 製品 | 判断 |
|---|---|
| シートマスク、パッチ、化粧用ティッシュ、ワックスストリップ、ピーリングソックス | シートやパッチなどの基材に含浸させた担体化粧品（на носителях）として適用対象です（第3条）。 |
| 歯ブラシ上の歯磨き、スポンジ上の液体石けんのように、別の機能を持つ製品に含浸させた化粧品 | 担体化粧品とは区別し、第5条の一部条項のみを適用します（第1条2項）。軽工業製品以外の製品に含浸させた化粧品は、該当する試験規格が決定 № 177のリストに掲載された後に適用します。 |
| 歯磨き、口腔洗浄剤 | 口腔衛生製品（средства гигиены полости рта）として適用対象です。 |
| サロン専用製品 | プロフェッショナル用化粧品（косметика профессиональная）も第1条3項の適用除外リストにはありません。 |
| 適用除外（第1条3項） | 経口・吸入・注射・移植する製品、皮膚を貫通するタトゥー製品、診断・治療用および医薬品・医療機器として登録された製品、痛み・あざ・脚のむくみ・傷・いぼの治療用、耳・鼻・目の粘膜用、消毒剤・殺菌剤・防虫忌避剤、歯垢染色剤、潤滑剤、フッ素歯科用バーニッシュ、ウェットティッシュ型のトイレットペーパー、生殖器・肛門の粘膜用、まつ毛・ラインストーン・チップの接着剤です。 |
次の14製品群は国家登録の対象です（附属書12）。判断基準は第3条の定義と第5条から引用しています。
| 項 | 製品群 | 判断基準 |
|---|---|---|
| 1 | 人工タンニング | 紫外線を使わず化学反応で日焼け効果を出す製品です。 |
| 2 | 皮膚の美白・ブライトニング（отбеливание、осветление） | 条文に別途の定義はありません。製品書類がこの目的を明示すれば該当するため、ロシア語ラベルの表現を決める前に先に検討します。 |
| 3 | タトゥー化粧品 | 注射なしで皮膚に絵柄を施す製品です。フェイス・ボディペイント、一時的タトゥー、転写シール、ヘナを含みます。 |
| 4 | インティメイト化粧品 | 外性器とその周辺をケアする製品です。粘膜用と潤滑剤は適用除外です。 |
| 5 | 作業場での皮膚保護 | 産業現場の有害要因から皮膚を保護し、または洗い落とす製品です。ТР ТС 019/2011の対象は除きます。 |
| 6 | 子ども用化粧品 | 14歳未満用です。「○歳未満使用禁止」のような警告文だけでは子ども用化粧品にはなりません（第5条 9.2）。 |
| 7 | 毛髪の化学的染色・脱色・ハイライト | 眉毛・まつ毛用を含みます。 |
| 8 | 化学的パーマ・ストレート | 眉毛・まつ毛用を含みます。 |
| 9 | ナノ材料使用製品 | 不溶性または生体残留性で意図的に製造された材料であって、外形寸法または内部構造の1つ以上が1～100 nmのものです。 |
| 10 | 脱毛 | 脱毛製品です。第5条3項はワックスとワックスストリップを脱毛用製品として記載しています。 |
| 11 | ピーリング（пилинг） | 化学作用で表皮表面の細胞を除去する製品です。定義が化学作用を基準としているため、粒子でこするスクラブはこの定義に入りません。 |
| 12 | フッ素口腔製品 | フッ素換算含有量が0.15 %（液状は0.05 %）を超える場合です。 |
| 13 | 歯のホワイトニング剤 | 過酸化水素（過酸化尿素・過酸化亜鉛などから生じる量を含む）が0.1～6.0 %の場合です。 |
| 14 | 家族用化粧品 | 14歳未満も使用する製品で、2025-12-24に追加されました。14歳未満に禁止された成分は使用できず（第5条 2.7）、最低使用年齢を表示します（第5条 9.2）。 |
経路が決まったら、第6条で方式を選びます。
| 方式 | 対象 | 申請者 | 製造関連書類 | 有効期間 |
|---|---|---|---|---|
| 3д | 連続生産品、附属書12の対象外 | 製造業者、授権代理人 | 製造業者の書面通知またはGMP遵守宣言 | 最長5年 |
| 6д | 連続生産品、製造業者が品質マネジメントまたはGMP認証を保有 | 製造業者、授権代理人 | 認証書の写し | 最長7年 |
| 4д | 1ロット、附属書12の対象外 | 製造業者、授権代理人、輸入者（販売者） | 書面通知・GMP宣言・認証書のいずれか、供給契約書とロット規模を明示した船積書類 | ロット製品の使用期限を考慮 |
| 2р | 附属書12、連合域外で製造 | 授権代理人、輸入者（販売者） | 書面通知・GMP宣言・認証書のいずれか | 5年 |
| 1р | 附属書12、連合域内で製造 | 製造業者、授権代理人 | 書面通知・GMP宣言・認証書のいずれか | 5年 |
連合域外で製造した製品は、国家登録であれば2рです。宣言であれば、授権代理人を立てる場合は3дまたは6д、輸入者名義のみで進める場合は4дです。申請者が加盟国に登録された法人または個人事業者でなければならないという要件は、第6条3項・10項と条約附属書9の5項にあります。授権代理人（уполномоченное изготовителем лицо）は、製造業者との契約に基づいて製造業者に代わり評価と上市を担い、製品が技術規則に適合しない場合に責任を負う現地の主体です。
処方の照合と決定 № 74の変更点
決定 № 74（2025-09-12）は2026-10-28に施行されました。附属書4 注2の閾値変更のみ2027-01-01に施行されます。今後作成する宣言と証明書は、改正後の附属書を基準に照合します。
| 附属書 | 決定 № 74による変更 |
|---|---|
| 1 禁止 | 1681～1694項を追加しました（Tetrafluoroethylene、DBMC、MIBKなど）。1669項 Sodium N-(hydroxymethyl)glycinateを禁止リストから除外しました。 |
| 2 制限 | 染毛成分8～9b項など複数項目の条件と警告文を改めました。323～326項を追加しました。Methyl-N-methylanthranilate 0.1 %（洗い流す製品は0.2 %）、Methyl Salicylate 製品タイプ別0.002～2.52 %、BHT 口腔洗浄剤0.001 %・歯磨き0.1 %・その他0.8 %、Acid Yellow 3 非酸化型染毛剤0.5 %です。 |
| 3 着色料 | 143項 Titanium Dioxideに条件を追加しました。空気力学径10 µm以下の粒子が1 %以上の粉末は附属書2 第321項に従います。 |
| 4 防腐剤 | 51項 Sodium Hydroxymethylglycinateは0.5 %です。他のホルムアルデヒド放出成分と併用する場合は、放出されるホルムアルデヒドの最大理論濃度が0.1 %以下であることを立証する必要があります。注2は、最大理論濃度が0.05 %を超える場合に警告文「выделяет формальдегид」を要求します。この閾値は2027-01-01に0.001 %（10 ppm）へ引き下げられます。 |
| 5 紫外線フィルター | Homosalateは顔用（噴射剤スプレーを除く）7.34 %です。Benzophenone-3は顔・手・唇 6 %、身体 2.2 %、その他 0.5 %です。Octocryleneは噴射剤スプレー 9 %、その他 10 %です。33・34項 Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine 10 %を追加しました。 |
附属書2～5の項目はナノ形態を含みません。ナノ形態が別途掲載されている場合に限り、その項目の条件を適用します（附属書5末尾の注）。Titanium Dioxideは27а項、Zinc Oxideは30а項がナノ項目です。
進め方の順序
製品区分と経路を最初に決めます
適用除外、附属書12、宣言方式の順に確認します。経路が変わると申請者の資格と提出先が変わり、書類を作り直す必要があります。
処方を附属書1～5と照合します
試験前に行います。試験後に処方を変更して安全指標が変わると、試験と評価をやり直す必要があります。
申請者を決めて契約します
提出する写しは申請者が認証するため、書類を集める前に決めます。授権代理人を立てる場合は、製造業者に代わって評価と上市を担い、不適合の責任を負う旨の契約書が必要です（第6条 5・11項）。
ロシア語ラベルの案を作成します
ラベル見本は提出資料の一部であり、ラベルに記載した効能が立証資料の範囲を決めます。後で文言が変わり製品群や効能が変わると、経路と立証資料を見直す必要があります。量産前のラボバッチを試料として使う場合は、試料にも第5条 9～9.5に適合する表示が必要です（第6条 13項）。
試料を採取し、公認試験所で試験します
成績書は登録日または申請受付日前1年以内でなければならないため、前の段階を終えてから試験します。試験は認定試験所（аккредитованная испытательная лаборатория）で行います。適合性評価を行う試験所は連合の統一登録簿（единый реестр органов по оценке соответствия）に掲載されている必要があります（条約附属書9の5項）。毒性・臨床試験は理化学・微生物の結果が適合となった後に行います（第5条 6.1.5）。メイクアップ・染毛製品は同じ書類で製造した色調の30 %以上を全項目の毒性試験にかけ、残りの色調は感作性のみ確認します（第5条 6.1.4）。2рの試料は輸入証憑を整えておきます（第6条 5項）。
宣言を登録するか、国家登録を申請します
宣言は申請者が決定 № 293の様式で採択し、決定 № 41の手続きで登録します。ロシアでは、ロシアに登録された申請者またはその委任を受けた者がРосаккредитацияの電子サービスに電子署名で登録し、登録簿に掲載された時点から効力が生じます（ロシア政府令 № 936）。国家登録は加盟国の授権機関が書類と試験結果を審査し、証明書（свидетельство о государственной регистрации）を発行します。ロシアではРоспотребнадзорとその地域機関が担当します。輸入品は輸入前に完了する必要があります（第6条 3項）。
ラベルを確定し、EACマークを表示して出荷します
マークは上市前に表示します（第7条）。ロシアで流通させる場合は、識別コード表示義務も出荷前に確認します。
輸出管理と制裁への該当有無、決済経路、物流経路は適合性評価とは別に検討すべき事項です。試験費用を支出する前に先に確認します。本稿ではこれらの問題は扱いません。
ロシア語ラベルに記載する項目
第5条 9.5により、ラベルはロシア語で記載し、販売する加盟国の法律が求める場合はその国の公用語を追加します。以下で「ラテン文字可」の表示がない項目はロシア語で記載します。
| 項目 | 規則 | 文字 |
|---|---|---|
| 製品の種類（наименование） | クリーム、ローションのように製品の種類を表す語です。 | ロシア語 |
| 製品固有の名称（название） | 製造業者が付けた名称です。登録医薬品の商標や医療機器の名称と同一または混同するほど類似してはなりません。意味・発音・音訳のすべてを確認します。 | ラテン文字可 |
| 用途（назначение） | 名称から明らかでない場合に記載します。 | ロシア語 |
| 製造業者の名称・住所 | 法的住所と国を記載します。 | ラテン文字可 |
| 原産国 | 製造場所の国が製造業者の法的住所の国と異なる場合に記載します。 | ロシア語 |
| 苦情受付先 | 製造業者が加盟国内で苦情を受け付けない場合、受付組織の名称と所在地を記載します。電話とメールは任意です。 | ロシア語 |
| 内容量 | 5 mL・5 g未満とサンプルは省略できます。 | 単位（ml、L、g、kg）はラテン文字可 |
| 色・色調、ラインの名称 | メイクアップ・染毛製品は色・色調を記載します。 | ラテン文字可 |
| 使用期限 | 「Годен до…」、「Использовать до…」、「Дата изготовления…」と「Срок годности…」など、定められた6方式のいずれかで記載します。小さいまたは複雑な包装は「До…」に短縮できます。 | ロシア語 |
| 保管条件 | 標準条件と異なる場合に記載します。標準は液状 5～25 °C、固形石けん −5 °C以上、その他 0～25 °C、直射日光を避けることです。 | ロシア語 |
| 注意文、使用方法 | 附属書2～5の警告文を記載します。使用方法は、記載がないと誤使用のおそれがある場合に記載します。 | ロシア語 |
| ロット番号 | 番号またはロットを識別するコードです。 | 番号・コード |
| 全成分 | 見出しは「Ингредиенты」または「Состав」です。含有量順に記載しますが、1 %未満は順序自由で、着色料は末尾にまとめることができます。ナノ成分は名称の後に（nano）または（нано）を付けます。 | 国語またはINCIラテン文字 |
| 香料アレルゲン | 香料は1成分として記載しますが、附属書2の67～92項が洗い流す製品で0.01 %、洗い流さない製品で0.001 %を超える場合は個別に記載します。 | INCIラテン文字可 |
| フッ素、エアゾール | フッ素口腔製品はフッ素含有量を記載します。噴射剤エアゾールは噴射剤の構成と定められた警告を記載します。 | ロシア語 |
| サンプル | 消費者に渡すサンプルは第5条 9.2のすべてを記載します。デモ用は製品名・製造業者・色調・期限・ロットに短縮できます。 | 上記と同じ |
全成分と注意文を貼付ラベルや同封文書に記載する場合は、包装に開いた本の上の手のマーク（附属書11）または記載場所の案内文を入れます。EACマークは製品単位（包装、ラベル、貼付ラベル）、添付書類、またはその両方に表示し、使用期限の間は鮮明でなければなりません（第7条）。基本サイズは5 mm以上で、単色、背景と対比がなければなりません（決定 № 711）。
効能表現は附属書13に従います。
- 行政機関の承認を受けたという表現は使用できません。
- 連合法令が禁止している物質を含まないことを訴求する表現は使用できません。
- 成分の性質を根拠なく製品の性質に広げることはできません。
- SPFのように効果がない場合に危険となる表現には、それに見合う根拠水準が必要です。
- 特定成分を含有すると訴求する場合は、実際に含まれていなければなりません。
準備する資料
以下の表は第6条 5項（国家登録）と11項（宣言）のリストです。「項目なし」はその方式のリストにないという意味です。
| 資料 | 3д | 6д | 4д | 2р |
|---|---|---|---|---|
| 成分リスト・機能、附属書2～5該当成分の含有量 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 |
| 微量物質の情報（ある場合） | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 |
| 官能・理化学指標 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 |
| 試験成績書、毒性評価報告書（ある場合） | 必要 | 必要 | 新ロットは必要。同一製品の次ロットは既存の成績書を使用可（最長2年） | 必要 |
| ラベル見本 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 |
| 製造関連書類 | 通知またはGMP宣言 | 認証書 | 通知・宣言・認証書のいずれか | 通知・宣言・認証書のいずれか |
| ラベルに記載した効能の立証資料 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 |
| 授権契約書 | 授権代理人の場合 | 授権代理人の場合 | 項目なし | 授権代理人の場合 |
| 供給契約書、ロット規模を明示した船積書類 | 項目なし | 項目なし | 必要 | 項目なし |
| 申請書、試料採取記録、試料輸入証憑、製品規格書 | 項目なし | 項目なし | 項目なし | 必要 |
| ナノ材料の情報（化学名、粒子径、物理化学的性質） | 項目なし | 項目なし | 項目なし | ある場合 |
| 申請者の登録番号 | 必要 | 必要 | 必要 | 必要 |
宣言を登録する際、効能の立証資料は提出書類からは外れますが、保管書類には残ります（第6条 14項）。授権代理人や輸入者は、製造業者または授権代理人が依頼した成績書を書面同意を得て使用できます（第6条 11項）。外国語文書のロシア語訳は、加盟国の法律に基づく認証、資格書類を持つ翻訳者、申請者のいずれかが認証します。ロシアで宣言を登録する際は連合域外の製造所のGLNを記載し、ない場合はその旨と代替識別子を記載します（ロシア政府令 № 936）。
製造元側で先に集めておく資料は次のとおりです。
- 全成分表（機能を含む）と附属書2～5該当成分の含有量が記載された製造業者の文書
- 製品規格書と官能・理化学指標
- 微量物質の情報、ナノ原料であれば粒子径と物理化学的性質の資料
- 製造業者のGMP書面通知またはGMP・品質マネジメント認証書
- ロシア語ラベル案と包装写真または印刷データ
- SPF、しわ、抗菌など、ラベルに記載した効能の根拠資料
- 製造業者と授権代理人の間の授権契約書
- 文書のロシア語訳
登録後も守り続けること
| 状況 | すべきこと | 条項 |
|---|---|---|
| 製品名の変更、または安全指標が変わる処方変更 | 宣言と証明書のいずれも効力が終了するため、新たに取得します。新しい宣言を登録する際、申請者は変更前の宣言の効力終了を決定します。 | 第6条 8・15項 |
| 安全指標が変わらない処方変更で製品名はそのまま（宣言） | 新処方で試験しますが、新しい宣言は不要です。保管書類に新処方、成績書、製造業者の通知を追加し、ラベルが変わる場合は見本も追加します。 | 第6条 17項 |
| 証明書の誤記、製造業者・申請者の住所変更 | 追加試験なしで証明書を差し替えることができ、流通は止まりません。 | 第6条 8項 |
| 証明書への容量・包装形態・商標の追加 | 追加の成績書なしで差し替えることができます。 | 第6条 8項 |
| 有効期間の満了 | 期間内に上市した製品は使用期限まで流通できます。上市を続けるには新たな評価を受けます。 | 第4条 3項 |
| 書類の保管 | 申請者は原本と書類一式を、生産終了または最終ロット供給後、その製品の使用期限の間保管します。宣言書類は登録機関も宣言満了後5年間保管します。 | 第6条 8・16項 |
改正の施行日は製品ごとに個別に管理します。
| 日付 | 内容 | 根拠 |
|---|---|---|
| 2025-12-24 | 決定 № 114施行。この日より前に取得した宣言は残りの期間有効です。この日より前に発行された国家登録書類はこの日から60か月有効です。 | 決定 № 24 |
| 2026-10-28 | 決定 № 74施行。この日より前に取得した宣言と証明書は有効期間まで有効で、その期間に上市した製品は使用期限まで流通できます。2025-12-24より前に発行された国家登録書類にはこの規定を適用しません。 | 決定 № 31 |
| 2027-01-01 | ホルムアルデヒド警告の閾値が0.05 %から0.001 %（10 ppm）に引き下げられます。 | 決定 № 74 第2項 |
| 2027-07-01 | 第5条 6.1.1 第2段落（成分ごとの毒性データ分析、各成分のMoS 100以上）と附属書8 注1の新しい文言が施行されます。いずれも2026-07-01から延期された日付です。 | 決定 № 114・№ 85 |
まだ確定していない点が3つあります。第一に、2026-10-28から2026-12-31の間に取得した宣言に2027-01-01の閾値をどう適用するかは、決定 № 31に別途記載がありません。第二に、2025-12-24より前の証明書を持つ製品に決定 № 74で変更された成分が含まれる場合の扱いも、決定 № 31だけでは明確ではありません。第三に、条約附属書9の5項は授権代理人が統一登録簿（единый реестр уполномоченных изготовителями лиц）に掲載されなければならないと定めています。その運用手続きは2026-02-16～03-18に草案の意見募集を終えましたが、2026-11-05現在、連合法令ポータルの一覧で採択された決定は確認できませんでした。授権契約を結ぶ際は、この登録義務に備えた条項を設けます。
識別コード表示は適合性評価とは別の制度です。決定 № 124（2025-12-05）は導入日と手続きを加盟国が定めることとし、対象品目リストを置いています。5 mL・5 g以下の製品は除外しますが、リップ・アイメイクアップは除外しません。ロシアは政府令 № 1681（2024-11-30）で、石けん・洗浄剤（3401）は2025-05-01、ヘア製品（3305）と3307製品（一部コードを除く）は2025-07-01、基礎・メイクアップ（3304）と口腔製品（3306）は2025-10-01を表示開始日と定めました。日程と対象は改正される可能性があるため、出荷前に輸入者と確認します。
ロシアで登録した宣言はРосаккредитацияの公開登録簿で直ちに照会できます。連合の統一登録簿は連合公式サイトに掲載することが定められています（条約附属書9の5項）。取引先に宣言番号を渡す際は、登録簿の掲載内容と製品名、製造業者、有効期間が一致しているかを先に照合します。ロシアの監督機関は、他の加盟国で登録された宣言でも、不適合が判明した場合や申請者が根拠資料を提出できない場合には、ロシア国内での効力を停止できます（ロシア政府令 № 936 21(1)項）。保管書類をすぐに提出できるよう管理しておくべき理由です。
よく見落とされる点
輸入者がいるので3дで宣言できる
3д・6дの申請者は製造業者と授権代理人のみです（第6条 10項）。輸入者（販売者）が申請者になれる経路は4дと2рです。輸入者に連続生産品の宣言を任せるには、製造業者と授権契約を結んで授権代理人として立てる必要があります。
試験成績書は2年間使える
3д・6дは宣言登録日前1年以内、国家登録は申請受付日前1年以内の成績書を使用します（第6条 5・13項）。2年という数字は、4дで既に宣言した製品と同一製品の次ロットに既存の成績書を再使用する場合にのみ出てきます。その場合も試験方法が現行のものであり、処方が変わっていないことが条件です。
INCIが認められているのでラベルは英語で十分
ラテン文字が認められるのは全成分（INCI）、製造業者の名称・住所、製品固有の名称、色・色調の名称、ラインの名称、単位のみです（第5条 9.3・9.5）。製品の種類、用途、注意文、使用方法、使用期限の表現、原産国はロシア語で記載します。
日焼け止めは常に適合宣言
ナノ材料を使用すれば附属書12 第9項に該当し、国家登録です。Titanium DioxideとZinc Oxideのナノ形態は一般項目ではなく、附属書5の27а・30а項の条件を確認します。そのため、原料規格書の粒子径データは経路判断の段階で先に入手しておきます。
国家登録証明書は一度取れば期限がない
決定 № 114施行後、証明書の有効期間は5年です（第6条 8項）。2025-12-24より前に発行された書類も、その日から60か月のみ有効です（決定 № 24）。製品名が変わるか、安全指標が変わる処方変更があれば、期間内であっても効力が終了します。
処方を少し変えるだけなら何の手続きも要らない
安全指標が変わらず製品名が同じでも、新処方で試験し保管書類を補完する必要があります（第6条 17項）。免除されるのは新しい宣言だけです。安全指標が変わるかどうかを判断するには、処方変更前に該当する附属書項目と試験項目を併せて確認します。
「До 12.2027」なら12月末まで有効
小さいまたは複雑な包装に認められる「До…」表記で月・年のみを記載した場合、使用期限はその前月の末日に終了します（第5条 9.2）。日・月・年を記載した場合はその日の前までです。この表記を使う製品は、在庫と出荷期限を1か月前倒しで計算します。
当社が担う役割
ロシア法人
当社のロシア現地法人として、適合宣言・国家登録の申請者の役割を担います。この役割を担うかどうかは、製品と販売構造を確認のうえ、ご相談時に決めます。
- 附属書12への該当有無と、3д・6д・4д・2рのうち適切な方式を判断します。
- 自社ツールCosmeCertiで、全成分をТР ТС附属書を含む58の国・地域・ストアの基準と照合します。
- ラベルの成分名を変換し、ロシア語ラベルの項目を点検します。
- 登録入力資料を作成し、有効期間と成績書の期限を管理します。
よくあるご質問
EAC化粧品は適合宣言と国家登録のどちらですか？
製品がТР ТС 009/2011 附属書12の14製品群に入れば国家登録、それ以外の化粧品は適合宣言です。
附属書12には、子ども用・家族用、皮膚の美白、ピーリング、脱毛、毛髪の染色・パーマ、ナノ材料使用製品、人工タンニング、タトゥー、インティメイト、一定濃度のフッ素口腔製品と歯のホワイトニング剤などがあります。
海外の製造業者が直接EACの申請者になれますか？
加盟国に登録された法人がなければなれません。第6条は申請者を加盟国に登録された法人または個人事業者と定めています。
そのため海外の製造業者は、授権契約を結んだ授権代理人または輸入者を立てます。当社はロシア法人を有しており、申請者の役割を担うかどうかは製品と販売構造を確認のうえ、ご相談時に決めます。
EAC適合宣言の有効期間は何年で、試験成績書の期限はどうなりますか？
3дは最長5年、6дは最長7年で、4дはそのロット製品の使用期限を考慮して定めます。国家登録証明書は5年です。
成績書は、3д・6дの場合は宣言登録日前1年以内、国家登録は申請受付日前1年以内でなければなりません。
連合域外の試験所の成績書でEAC宣言はできますか？
連合の統一登録簿に掲載された認定試験所の成績書を使用するのが原則です。域外の試験所の成績書であれば、まずその試験所がこの登録簿にあるかを確認します。条約附属書9の5項は、適合性評価を行う認定機関はこの登録簿に掲載されなければならないと定めています。条約附属書9の5項は、適合性評価を行う試験所がこの登録簿に掲載されている必要があると定めています。
効能表現の根拠は異なります。附属書13は、被験者試験、モデル試験、機器試験、成分の科学的データなど、製造業者が持つ資料を根拠として認めています。
決定 № 74の施行前に取得したEAC宣言は取り直す必要がありますか？
取り直す必要はありません。2026-10-28より前に取得した宣言は有効期間まで有効で、その期間に生産・上市でき、上市した製品は使用期限まで流通できます（決定 № 31）。
ただし、2025-12-24より前に発行された国家登録書類はこの規定の対象ではなく、決定 № 24の60か月規定に従います。
ブライトニング化粧品はロシアで国家登録の対象ですか？
製品書類が皮膚の美白またはブライトニング（осветление）を目的として明示していれば、附属書12 第2項に該当し国家登録の対象です。
第2条3項がラベルと規格書で製品を識別すると定めているため、ロシア語ラベルの表現を決める前に経路を先に決めます。
ロシアで取得したEACでカザフスタンでも販売できますか？
原則として販売できます。加盟国は技術規則に適合する製品に追加要件や追加評価を求めず、自国内で流通させなければなりません（条約第53条2項）。
ただし、販売国の法律が求める場合はラベルにその国の公用語を追加し、識別コード表示の有無は国ごとに個別に確認します。
EACラベルの全成分は英語で記載してもよいですか？
全成分はINCIのラテン文字で記載できますが、見出しは「Ингредиенты」または「Состав」で記載します。
製品の種類、用途、注意文、使用方法、使用期限の表現、原産国はロシア語で記載しなければなりません。
根拠規定と公式資料
- ТР ТС 009/2011 統合版（カザフスタン法務省法令ポータル Әділет） 附属書1～5の表、決定 № 74の施行予定表示
- EEC理事会決定 № 114（2024-11-29）ТР ТС 009/2011改正 第1～7条、附属書12・13の改正文、施行日2025-12-24
- EEC理事会決定 № 74（2025-09-12）ТР ТС 009/2011改正 附属書1～5の変更、施行日2026-10-28・2027-01-01
- EEC執行委員会決定 № 31（2026-03-10）決定 № 74の経過規定
- EEC執行委員会決定 № 24（2025-03-04）決定 № 114の経過規定 国家登録書類60か月
- EEC理事会決定 № 85（2026-07-09）施行日変更 2026-07-01を2027-07-01へ
- EEC理事会決定 № 124（2025-12-05）化粧品の識別コード表示
- 関税同盟委員会決定 № 711（2011-07-15）統一流通マーク
- EAEU条約 第10編 技術規制（EEC掲載版） 第53条 流通
- EAEU条約 附属書9 技術規制議定書（EEC掲載版） 授権代理人の定義、統一登録簿、ロシア語表示
- 授権代理人統一登録簿の運用手続き草案（EEC規制影響評価ポータル） 公開意見募集2026-02-16～03-18、段階「意見募集完了」
- Росаккредитация 適合宣言登録サービス案内 ウェブアーカイブで確認
- Росаккредитация 適合宣言公開登録簿 ウェブアーカイブで確認
- Роспотребнадзор コストロマ州地域機関 国家登録案内
- Роспотребнадзор アムール州地域機関 決定 № 114案内
原文確認日 2026-11-05。規定は改正されることがあるため、提出前に公式資料で再確認してください。
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制度の内容は規定の原文と公開資料を整理したものであり、改正により変わる場合があります。法的助言ではなく、登録結果や当局の判断を保証するものではありません。最終更新 2026-11-05。