日本PMDA化粧品登録案内

この制度が求めること

日本では、化粧品の大半は品目ごとの承認を受けずに届出によって市場に出ます。薬機法第14条第1項が承認対象と定める化粧品は、厚生労働大臣が指定した成分を含有するものです。それ以外の化粧品は第14条の9に基づき、製造販売前に品目ごとに届け出ます。

この制度の中心は製造販売業者（MAH）です。製造販売とは、自ら製造し、委託して製造させ、または輸入した化粧品を販売・貸与・授与する行為です（第2条第13項）。第12条第1項の化粧品製造販売業許可を受けた者だけがこれを業として行うことができ、違反すると3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金に処され、両方が併科されることもあります（第84条第2号）。

「PMDA登録」と呼ばれているものは、実際には次の3つの手続きです。

PMDAが受理するのはC73です。施行令第33条が定めるPMDAの届出受理範囲に化粧品は含まれておらず、製品の届出事務は都道府県知事が担います。通関に用いる証憑も承認書ではなく、受理を証明する届書の写しです。

なぜ海外の製造業者は直接提出できないのか

法律が提出者を日本の製造販売業者と定めているためです。PMDAの質疑応答集は、外国業者届を提出できる者を化粧品製造販売業者に限定しています。E83も第14条の9が製造販売業者の義務として定めています。

外国業者のための特例としては、第19条の2の外国製造承認があります。この特例は承認対象品目にのみ適用され、その場合も日本の製造販売業者を選任しなければなりません。届出対象の化粧品にはこの経路がありません。

したがって選択肢は2つです。日本のMAHに委ねるか、日本法人を設立して許可を取得するかです。許可を取得するには、以下の役割を備え、GQP・GVP基準に適合しなければなりません（第12条の2、第17条）。

自社製品が該当するかを判断する基準

まず取引の構造を見ます。販売目的で日本に入るのか、誰が輸入者なのかが基準です。

次に、標榜する効能を見ます。化粧品が謳える効能は56項目に定められています（昭和36年薬発第44号別表第1、平成23年7月21日薬食発0721第1号で改正）。この範囲を超える効能は、承認を受けた医薬部外品だけが標榜できます。

医薬部外品は化粧品の許可では扱えません。第12条の医薬部外品製造販売業許可と第14条の品目ごとの承認が別途必要です。「薬用」という語を用いる製品もここに含まれます。

化粧品基準で確認すること

化粧品基準はネガティブリストとポジティブリストを併用しています。防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素はリストに収載されていなければ使用できず、それ以外の成分は配合禁止・配合制限リストに該当しないかを確認します。自国で使用していた処方であっても、項目ごとに改めて照合します。

• 別表第3・第4の製品類型別の表は3欄です。粘膜に使用しない製品のうち洗い流すもの、洗い流さないもの、粘膜に使用する製品の順で、空欄は配合不可、○は上限なしを意味します。
• 医薬品成分はリスト一つでは完結しません。厚生労働省の回答を集めた東京都の資料にはトレチノイン、イオウなどが挙げられており、この資料自体もそれが全てではないと記しています。
• 別表第3・第4は防腐・紫外線吸収の目的で配合する成分を定義しています。他の目的で配合する場合の上限は告示にないため、当社は同じ上限の範囲内で管理するよう案内しています。
• 基準内の成分であっても安全性はMAHが責任をもって判断し、安全性資料を収集・保管します。
• 別表に収載されていない防腐剤や紫外線吸収剤を使用するには、ポジティブリストの改正を要請する必要があります（平成13年医薬審発第163号3(2)）。

進め方

1. 効能の文言で製品区分を決めます

   56項目外の効能を標榜すると医薬部外品の経路に変わります。許可の種類と承認手続きが異なるため、この判断が遅れると後続の段階をすべてやり直すことになります。

2. MAHと日本国内の製造所を決めます

   E83とラベルに記載する名称がここで決まります。通関後に製品を保管する施設には化粧品製造業許可が必要です。MAHを後から変更すると、C73、E83、ラベルを作り直すことになります。

3. 処方を化粧品基準と照合します

   配合禁止・制限成分が見つかれば処方を変更しなければなりません。処方が変わると全成分の順序とラベルが変わるため、印刷と届出の前に終えます。

4. 全成分を日本の表示名称に変換します

   JCIAのリストにない成分は名称作成を申請します。申請資格は化粧品製造販売業者、製造業者、原料製造・輸入業者です。決定まで標準で4〜6か月かかるため、発売スケジュールにあらかじめ織り込んでおきます。

5. 販売名を決めます

   C73の備考、E83の名称、ラベルに同じ名称が入ります。平成17年3月31日薬食審査発第0331015号の基準に合わせます。ローマ字のみの名称、特定の成分名を含む名称、医薬品と誤認されるおそれのある名称は使いません。

6. C73をPMDAに提出します

   輸入取引先が製造業者であれば化粧品外国製造業者届書、それ以外の業者であれば化粧品外国製造販売業者届書です。FD申請ソフトウェアで作成してPMDA審査業務部業務第一課に提出し、手数料はかかりません。提出日をE83に記載するため、記録しておきます。

7. E83を都道府県に提出します

   販売名ごとに作成します。色や香りのみが異なる製品はシリーズとしてまとめることができます。届書は正副2通で、部数以外の提出要領は都道府県の案内に従います。大阪府の案内（2020年4月更新）は、不備がなければ受付後に有効になると記しています。

8. 受理を確認してからラベルを印刷します

   大阪府は販売名が不適切な場合に再検討を求めることがあるため、資材の準備は受理の確認後に行うよう勧めています。ラベルを先に印刷すると、名称が変わった際に廃棄することになります。

9. 通関します

   製造販売業者は通関時までに届出を証明する書類を備えなければなりません（施行規則第94条）。税関には業許可証の写しと受理を証明する届書の写しを提示します（Q&A A2・A3）。

10. MAHが確認してから市場に出します

    MAHは製品が製造所で適正に製造されたことを確認して記録し、市場への出荷記録を作成します（GQP省令第18条第2項）。この確認に用いる製造・試験資料は、海外の製造業者が引き渡す必要があります。

FD申請の入力で間違えやすい値

C73とE83は厚生労働省のFD申請ソフトウェアで作成します。C73のタブは共通ヘッダ、届出の別、外国製造販売業者又は外国製造業者、外国業者の事務所又は製造所の名称／所在地、備考の順です。E83は共通ヘッダ、製造販売業の許可の種類、許可番号及び年月日、名称、成分及び分量又は本質、製造方法、用法及び用量、効能又は効果、貯蔵方法及び有効期間、規格及び試験方法、製造販売する品目の製造所、備考の順です。

準備する資料

• 全成分表（INCI、配合量、CAS）。混合原料は構成成分まで
• 成分・製品の安全性資料（MAHが保管）
• 輸入取引先となる外国法人の名称、日本語での読み、本店所在地
• 外国業者の事務所または工場の名称と所在地
• 製造所ごとの工程範囲と販売する販売名の一覧
• 製造・試験記録（MAHが製造の適正性を確認するための資料）
• 日本語ラベル・外装の案、輸入元の国で使用している製品名
• 効能文言の一覧と根拠。小ジワの効能は試験資料
• C73提出物（窓口・郵送提出の場合：届の鑑3部、入力データの印刷物3部、CD-R 1枚、郵送の場合は返信用封筒。オンライン提出はPMDAの案内に従う）
• E83提出物（届書正副2通と電子媒体）。詳細は都道府県の案内に従う
• 通関用の業許可証の写しと受理を証明する届書の写し

日本語ラベルに記載する項目

法定表示は日本語で記載します（施行規則第221条の3が準用する第218条）。必要な表示のない製品は販売・授与・陳列できません（第62条が準用する第55条）。自国向けラベルの上に日本語シールを貼る作業も「表示」という製造工程に当たるため、日本国内で行う場合は製造業許可のある製造所で行います。

全成分の表示方法は平成13年3月6日医薬審発第163号・医薬監麻発第220号が定めています。

• 成分名は日本語で記載し、JCIA「化粧品の成分表示名称リスト」などを利用します。
• 配合量の多い順に記載します。1%以下の成分と着色剤は順序を入れ替えても構いません。
• 効果を発揮しない量しか残らないキャリーオーバー成分は記載しなくても構いません。
• 混合原料は成分ごとに記載します。
• 抽出物は抽出された物質と抽出溶媒・希釈溶媒を分けて記載します。最終製品に溶媒が残らない場合は例外です。
• 着香目的の香料は「香料」と記載できます。

JCIAの名称は、決定の連絡を受けて異議がなければその時点から使用できます。リストは3月と9月に発行され、決定からリスト・ホームページへの掲載まで9〜14か月かかります。リストにまだ見当たらないからといって名称がないと断定しないでください。

広告で使ってはいけない表現

薬機法第66条は「何人も」で始まります。MAHだけでなく広告を行う者すべてに適用され、違反行為を行った期間の取引対価の合計額に4.5%を乗じた課徴金を厚生労働大臣が命じるのが原則です（第75条の5の2）。算定額が225万円未満の場合は命じられません。具体的な判断は医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日薬生発0929第4号）とその解説（薬生監麻発0929第5号）に従います。

• 56項目外の効能と、薬理作用に基づく効能は表現できません。
• 「乾燥による」のように範囲を限定する語は省略せず、同程度に目立つように記載します。
• 特定成分を強調すると有効成分と誤認させるため、原則として認められません。配合目的を併記して誤認を防げば可能です。
• 使用前後の写真は、承認外の効能を連想させたり効果の時間を保証したりする場合は使用できません。
• 体験談は使用感の説明などの例外の範囲内でのみ用います。
• 医師、薬剤師、美容師、学会などが推薦しているという広告は、事実であっても認められません。
• 「100%無添加」のように無添加を過度に強調しません。
• 「副作用の心配はない」のような安全性の保証や、「刺激が少ない」のような表現も使いません。低刺激を打ち出した自国向けの文言はそのまま転用できません。

登録後も継続して守るべきこと

予告された改正があります。2025年5月21日に公布された令和7年法律第37号は、違反業者に責任役員の変更を命じることができるようにするもので（第72条の8）、2027年5月20日に施行されます。同法は外国製造業者制度（第13条の3）を認定から登録に改めるもので、公布後3年以内に施行されます。この規定の施行日と、承認を要しない化粧品のC73特例（施行令第76条）がどのように変わるかは、2026年11月5日現在、公開資料では確認できていません。

よく見落とされる点

よくあるご質問