米国MoCRA化粧品登録案内

この制度が求めること

MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）は、FD&C Act 第6章に第604～614条（21 U.S.C. 364～364j）を追加した法律です。事前承認制度は新設されていません。色素を除く化粧品と原料は、現在も販売前にFDAの承認を受けません。新たに設けられたのは、登録・報告・記録の義務と、FDAによる記録アクセス権限および強制リコール権限です。

違反の結果も法律に明記されています。施設の未登録とリスティングの未提出は、第301条(hhh)の禁止行為です。安全性立証のない製品は第601条(g)の不良（adulterated）化粧品であり、第609条の表示がない製品は第602条(b)の不正表示（misbranded）化粧品です。責任者が第605条を遵守していないという信頼できる証拠があれば、その製品は第801条(a)の輸入拒否の対象となります。

州の成分規制は残ります。第614条は、登録・リスティング、GMP、記録、リコール、有害事象報告、安全性立証について、連邦と異なる州の要件を禁じています。州が特定の成分を禁止したり含有量を制限したりすることは禁じていません。例えば、ニューヨーク州環境保全法第37-0117条は、化粧品中の1,4-ジオキサンを10 ppmに制限しています。

自社製品が該当するかを判断する基準

施設登録は、米国で流通する化粧品を製造・加工する場所が行います。リスティングは、ラベルに名前が記載される会社が行います。FDAガイダンスは「製造・加工」を、化学的・物理的・生物学的工程の全般に加え、サンプリング、試験、管理手順まで含むものと説明しています。以下の判断は、そのガイダンス（2024年12月版）と法律の条文に従っています。表の「登録対象」は、小規模事業者免除を受けない場合です。FDAが提供するDecision Toolでも施設登録義務を確認できます。製品が化粧品かどうか自体が不確かな場合は、下記の医薬品との境界の表を先にご覧ください。

2023年3月に終了した自主登録プログラム（VCRP）への提出は、MoCRAの登録・リスティングとして認められません。FDAの輸入業者向け案内ページには、登録は任意であるというVCRP時代の文言がまだ残っています。判断は2024年12月のガイダンスを基準とします。

小規模事業者免除の判断

第612条の免除は、二つの条件をいずれも満たす必要があります。直近3年間の米国内化粧品の年平均総売上が100万ドル未満（インフレ調整後）であること。そして、以下の4類型の製品を製造・加工していないことです。FDAはインフレ調整にGDPインプリシット・デフレーターを用いることを推奨しています。

免除されるのは第606条（GMP）と第607条（登録・リスティング）のみです。有害事象報告、安全性立証、ラベルの連絡先、記録アクセス、強制リコールはそのまま適用されます。変わるのは有害事象記録の保管期間（3年）です。FDAは免除証明書を発行しません。

施設登録義務は、その施設の所有者・運営者を基準に判断します。ブランド企業が免除要件に該当しても、工場の所有者・運営者が要件を超えていれば、工場は登録対象です。工場が4類型のいずれか一つでも製造していれば、その工場のすべての化粧品についてブランド・カテゴリー・責任者の情報を含めて登録します。免除された施設には登録番号がないため、リスティングには施設名と住所を代わりに記載できます。

責任者、U.S. Agent、提出代理人の違い

この三者は、根拠条項も責任もすべて異なります。役割の分担を誤ると、ラベル、リスティング、有害事象の窓口を併せて修正しなければなりません。

同じ工場をブランドごとに別々に登録することはありません。FEI 1件には施設登録1件のみが紐づきます。この登録には、その工場で製造するすべてのブランド名と、製品ごとの責任者、カテゴリーが含まれます。工場が米国流通製品の新しいブランドを受注した場合は、60日以内に変更を提出しなければなりません。他の顧客企業の情報も併せて含まれるため、複数の顧客企業を持つ工場は、登録を自ら管理する方が情報管理の面で適しています。

ラベルに製造業者と流通業者の名前が併記される場合について、FDAガイダンスは特に扱っていません。この場合は、リスティングと有害事象の窓口をどちらの会社が担うかを、契約で先に定めます。

化粧品ではなくOTC医薬品となる場合

米国は、意図された用途（intended use）によって化粧品と医薬品を区分します。FDAは、ラベル、広告、インターネット上の主張、消費者の認識、治療効能がよく知られた成分を根拠とします。FDAはこの区分が国によって異なると案内しており、米国では日焼け止めは医薬品です。

医薬品となれば、第613条により第605～608条、第609条(a)、第610条、第611条は適用されません。代わりに、医薬品の施設登録とリスティング（第510条、21 CFR 207）、cGMP（21 CFR 210・211）、Drug Factsラベル（21 CFR 201.66）を整えます。モノグラフの条件を満たせない場合は、新薬承認（NDA）の対象です。同じ工場が一般化粧品も製造する場合、その化粧品に関するMoCRA施設登録は引き続き必要です。

費用構造も変わります。FDAはOTCモノグラフ医薬品施設に会計年度ごとの手数料を課しています。2027会計年度の金額は、モノグラフ医薬品施設47,891ドル、受託製造施設31,927ドルです。成分リストも変わりつつあります。FDAは2026年9月にPABAとトロラミンサリチレートをM020から除外する最終命令を出し、異議がなければ2027年9月11日に施行されます。

進め方の順序

1. 製品区分を確定します

   製品ごとに、化粧品、化粧品兼医薬品、医薬品のいずれに該当するかを決めます。ラベルとECサイトの文言、SNS広告まで併せて確認します。この段階を省くと、リスティングを終えた製品のラベルと製造施設の要件を、医薬品基準で整え直さなければならない可能性があります。

2. ラベルに記載する名前を決めます

   ラベルに名前を記載する会社が責任者です。ブランド企業、米国輸入業者、製造業者のいずれにするかを、販売契約と併せて決めます。印刷後に変更すると、リスティングと有害事象の窓口も併せて変わります。

3. 全成分を米国基準と照合します

   色素のFDA承認と許容用途、バッチ認証の対象かどうかを確認します。21 CFR 700.11～700.27の禁止・制限成分と、販売する州の成分制限も確認します。処方が変われば、ラベルとリスティングの成分リストも併せて変わるため、提出前に終えておきます。

4. 米国ラベルを確定します

   英語表示、米国単位、会社住所、有害事象連絡先を整えます。リスティングの製品名はラベルに記載された名前と同一でなければならないため、ラベルを先に確定します。

5. 工場のFEIと登録状況を確認します

   施設登録番号は、FDAが付与するFEIです。FEIがなければFDAに申請し、FDAは通常7～10営業日かかると案内しています。すでにFEIがある施設は新たに申請しません。登録住所はFEIポータルの実際の住所と同一でなければなりません。

6. 施設を登録します

   direct.fda.govでアカウントを作成し、施設名、実際の住所、連絡先、U.S. Agent、ブランド名、カテゴリー、製品ごとの責任者を提出します。国内向けのみだった工場が初めて米国向け製品を製造する場合は、その時点から60日を数えます。ESG NextGenで提出するには、別途アカウントの取得に1～3週間かかります。

7. 安全性の根拠と有害事象の窓口を整えます

   販売前に安全性記録と受付手順を作成します。15営業日は、責任者が報告を受けた日から数えます。輸入業者、プラットフォーム、カスタマーセンターが受けた苦情がすぐに責任者へ伝わるよう、経路を定めます。報告に用いるSafety Reporting Portalのアカウントも事前に申請しておきます。

8. 製品をリスティングします

   リスティングには施設登録番号が必要なため、施設登録が先です。販売開始日から120日が期限です。色、香り、容量のみが異なる製品は1件にまとめることができます。受理されると14桁のリスティング番号が生成されます。

安全性立証の記録を整える方法

第608条の立証とは、化粧品の安全性を評価する資格を持つ専門家が、製品の安全性に合理的な確実性を与えると判断する試験、研究、分析、その他の根拠を指します。FDAは特定の試験を指定しておらず、動物試験も要求していません。販売前に安全性資料をFDAに提出する手続きもありません。その代わり、要件が満たされればFDAがその資料を閲覧・複写できます。

原料メーカーの資料、公開文献、Cosmetic Ingredient Review（CIR）の評価のように、既存の資料を用いることができ、不足分は毒性試験などで補います。微生物に関する安全性は別途確認します。EU向けのCPSRや自国での試験資料も、米国で販売する製品と処方・使用条件が同じであれば、こうした資料として活用できます。立証がなければ第601条(g)の不良化粧品となり、21 CFR 740.10の警告文言の対象となります。一部の使用者に生じる軽微で一時的な刺激のみをもって有害とはみなされません（第608条(c)(2)）。

米国ラベルと色素で確認すべき点

準備する資料

• 製品ごとの全成分表（INCI・含有量・CAS）と米国ラベル用の成分名
• ラベル案：製品名、内容量、会社名・住所、有害事象連絡先、原産国
• 色素ごとのFDA承認根拠と、認証対象色素のFDA認証番号（21 CFR 70.25）
• 安全性立証資料：原料メーカーの資料、公開安全性資料、処方ごとの試験結果、微生物管理資料
• 香料会社の確認：FDAの要請があれば30日以内に香料成分または成分群を提出できるか
• 施設情報：所有者・運営者名、施設名、実際の住所、メールアドレス、電話番号、FEI
• U.S. Agentの名前と電話番号、メールアドレス（外国施設）
• 施設のブランド名、製品カテゴリーコード（01～17）、製品ごとの責任者
• リスティング情報：ラベルの製品名、責任者の名前と連絡先番号、製造施設のFEI、成分リスト
• 任意項目：ラベル画像（JPG）、製品ページのリンク、UNII、専門家用かどうか、DUNS
• 医薬品も併せて扱うアカウントの場合はDUNS番号（Cosmetics Direct専用アカウントでは任意）
• 有害事象の受付手順とFDAへの報告経路（Safety Reporting PortalのアカウントまたはForm FDA 3500A）
• 免除を検討する場合は、直近3年間の米国内化粧品売上の資料

登録後も継続して守るべきこと

登録後は、以下の事項が定期的に発生します。施設の更新日は会社が任意に決めるものではなく、初回登録日によって定まります。例えば、2024年2月20日に登録した施設の更新日は2026年2月20日です。

まだ定まっていない規則と執行状況

FDAは、法定期限である2023年12月29日の後6か月間を猶予し、2024年7月1日から登録・リスティングを執行すると表明しました。FDAの集計では、2026年6月30日現在で有効な施設登録は16,398件、製品リスティングは1,298,361件です。記録アクセスのガイダンスは2026年1月にドラフトが公表され、まだ最終版ではありません。

よく見落とされる点

よくあるご質問