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EU CPNP化粧品届出ガイド
EUで化粧品を上市するには、EU域内の責任者（RP）が上市前に安全性評価報告書（CPSR）と製品情報ファイル（PIF）を整え、CPNPに製品を届け出る必要があります。CPNPは承認手続きではないため、届出を終えても規則適合の責任はRPに残ります。根拠はRegulation (EC) No 1223/2009の第4条、第10条、第11条、第13条です。
概要
- 根拠法令
- Regulation (EC) No 1223/2009、統合版 2026-05-18
- 提出先
- 欧州委員会 CPNP、無料
- 現地の役割
- EU域内の責任者（RP）
- 主要期限
- 上市前に届出、該当するナノマテリアルは上市6か月前
- 保管義務
- PIFは最終バッチ上市後10年間
- 直近の期限
- 香料アレルゲン表示、2028-07-31まで在庫流通可
この制度が求めること
CPNPは欧州委員会が運営する無料のオンライン届出システムです。一度届け出れば、加盟国ごとに改めて届け出る必要はありません。届出内容は加盟国当局と中毒センターに提供されます。
CPNP届出は規則が求める義務のひとつにすぎません。以下の義務を併せて満たして初めて製品を上市できます。
| 義務 | 条項 | 要点 |
|---|---|---|
| 責任者の指定 | 第4条、第5条 | EU域内にRPがいなければ上市できません。RPは製品ごとに規則遵守の責任を負います。 |
| 安全性評価 | 第10条、附属書I | 上市前にCPSRを整えます。Part Bは薬学、毒性学、医学または類似分野の大学課程を修了した評価者が作成します。 |
| 製品情報ファイル | 第11条 | 最終バッチを上市した日から10年間保管します。ラベルに記載したRPの住所で当局がすぐに閲覧できる状態にしておく必要があります。 |
| 製造基準 | 第8条 | GMPに従います。関連する整合規格に従えば適合と推定されます。 |
| 届出 | 第13条、第16条 | 上市前に電子的に届け出ます。ラベル原本と包装の写真は上市時に提出します。 |
| 成分規制 | 第14条～第17条、附属書II～VI | 禁止、制限、着色剤、保存料、紫外線フィルターの各リストと、CMR・ナノマテリアルの規則を守ります。 |
| 動物実験 | 第18条、第20条3項 | 本規則への適合を目的に動物実験を行った完成品と成分は上市できません。「動物実験を行っていない」という表示にも条件があります。 |
| ラベルとクレーム | 第19条、第20条、(EU) No 655/2013 | 必須表示事項と効能表現の基準を守ります。効能表現はPIFの立証資料と整合していなければなりません。 |
| 上市後の義務 | 第5条、第7条、第21条、第23条 | 是正措置、サプライチェーンの追跡、消費者への情報提供、重篤な有害事象の報告を継続します。 |
CPNPユーザーマニュアルには、届出が成功したことは製品の規則適合を意味しないと明記されています。届出完了は販売許可ではありません。
自社製品が対象になるかを判断する基準
判断は3段階です。製品が化粧品に当たるか、EU市場に提供するか、誰がRPになるかを順に確認します。
| 状況 | 判断 | 根拠 |
|---|---|---|
| 皮膚、毛髪、爪、唇、外性器、歯、口腔粘膜に接触させ、清浄、芳香、外観の変化、保護、良好な状態の維持、体臭の補正を主目的とする製品 | 化粧品です。日焼け止めも化粧品に当たります。 | 第2条1項(a)、勧告2006/647/EC |
| 摂取、吸入、注射、または体内に挿入する製品 | 化粧品ではありません。 | 第2条2項 |
| アンプル、バイアル形態の製品 | 注射用ではなく外用であることを明確に示せば化粧品になり得ます。包装と使用方法が注射用と誤認されないようにする必要があります。 | ボーダーライン製品マニュアル5.5版 3.3.34 |
| 育毛、脱毛に関する表現 | 「promoting hair growth」は通常医薬品の表現、「reducing hair loss」は通常化粧品の表現とみなされます。最終判断は製品ごとに行います。 | ボーダーライン製品マニュアル 3.3.4 |
| 美白表現 | 美容目的の美白は原則として化粧品です。しみ、黒子などの色素性疾患の治療を標榜すると医薬品の領域になります。 | ボーダーライン製品マニュアル 3.3.19 |
| 無料サンプル、景品 | 対価を受け取らなくても市場提供に該当します。 | 第2条1項(g) |
| EU域外のオンラインショップからEU消費者へ直接販売 | EU消費者を対象とするオンライン販売は市場提供とみなされます。 | 規則(EU) 2019/1020 第6条 |
ボーダーライン製品マニュアルに法的拘束力はありません。どの法律が適用されるかは、加盟国当局と裁判所が事例ごとに判断します。
| 製品の体制 | 誰がRPか | 条項 |
|---|---|---|
| EU域外で製造しEUへ輸入 | 輸入者それぞれが、自ら上市する製品のRPです。輸入者は書面による委任でEU域内の他の事業者をRPに指定でき、指定を受けた側は書面で受諾します。 | 第4条5項 |
| EU域内で委託製造し、EU域外ブランドの名義で販売 | この場合の製造者はEU域外のブランドです。書面による委任でEU域内の事業者をRPに指定する必要があります。 | 第2条1項(d)、第4条4項 |
| EUの流通業者が自社の名義または商標で販売 | 流通業者がRPです。 | 第4条6項 |
| EUの流通業者が規則適合に影響する変更を製品に加える | 流通業者がRPです。 | 第4条6項 |
| EUの流通業者がラベルの翻訳のみを行う | 翻訳のみではRPにはなりません。自らの判断で翻訳して他の加盟国に流通させる場合は、流通業者がCPNPに別途届け出ます。 | 第4条6項、第13条3項 |
輸入者が複数いれば、条文上RPも輸入者ごとに生じます。1社のRPにまとめるかどうかは、販売体制を決める際に併せて決定します。後から整理すると、ラベル、届出、PIFの保管住所を一緒に修正しなければなりません。
ナノマテリアルとは、不溶性または生体残留性があり、意図的に製造された1～100 nmスケールの物質です。該当成分は全成分表示で名称の後に(nano)を付けます。6か月前届出の対象かどうかは、以下の基準で判断します。
| ナノマテリアルの用途 | 上市6か月前の届出 | 根拠 |
|---|---|---|
| 着色剤、保存料、紫外線フィルターとして使用し、第14条の規制を受ける場合 | 第16条の届出対象ではありません。附属書にナノ形態が明記されたものだけ使用でき、通常の届出に記載します。 | 第16条2項、第13条1項(f)、附属書前文3項 |
| 附属書IIIの要件を満たす場合 | 6か月前届出は適用されません。 | 第16条3項 |
| その他のナノマテリアル | 第13条の届出とは別に、上市の6か月前に届け出ます。 | 第16条3項 |
成分判定で確認するリスト
| リスト | 判断方法 | 注意点 |
|---|---|---|
| 附属書II | 禁止成分です。 | 技術的に避けられない微量は第3条に適合する場合に限り許容され（第17条）、不可避であることの根拠をCPSRに残します。 |
| 附属書III | 製品タイプ、濃度、警告文の条件を守れば使用できます。 | 同じ成分でも、洗い流す製品と洗い流さない製品で条件が異なります。 |
| 附属書IV、V、VI | 着色剤（染毛用の色素はまだ附属書IVの対象ではありません）、保存料、紫外線フィルターはリストに収載されていなければ使用できません。 | 別の目的で配合しても、収載物質であればその附属書の条件を守ります（第14条1項）。 |
| CMR | CLP規則附属書VI第3部で区分1A、1B、2に分類された物質は原則禁止です。 | 例外は第15条の要件を経て附属書に収載された場合に限られます。 |
| REACH附属書XVII | 化粧品規則とは別個に適用されます。 | マイクロプラスチック（エントリー78）、D4・D5・D6（エントリー70）は化粧品規則の附属書になくても規制対象です。 |
自国の基準に適合していてもEUの基準に適合するとは限りません。例えば韓国では、イソブチルパラベンは別表2のパラベン類の上限（単一成分0.4 %）の範囲内で使用できますが、EUの附属書IIでは禁止成分として収載されています。
EUの成分データベースCosIngは情報提供用です。欧州委員会は、CosIngが成分の使用可否を決めるものではないと明記しています。判定の基準は附属書の原文です。
進め方
全成分を附属書と照合します
INCI、配合量、CASで附属書II～VIとCMR、REACH制限をまず確認します。CPSR、ラベル、届出のすべてが処方を前提とするためです。ここで見落とすと、処方を修正した後に3つすべてを作り直すことになります。
販売体制とRPを決めます
輸入者と流通経路を決め、書面による委任と受諾を取り交わします。RPの名称と住所はラベルに印刷され、CPNPの組織情報と正確に一致していなければなりません。後からRPが変わると、ラベル、届出、PIFの保管住所も一緒に変わります。
ナノマテリアルの該当有無でスケジュールを組みます
別途届出の対象であれば、上市6か月前がスケジュールの起点です。この判断が遅れると、上市日もその分後ろにずれます。
安全性資料を集めてCPSRを完成させます
附属書I Part Aの10項目の情報を集め、評価者がPart Bで結論と警告文を決めます。一般的な製品では防腐力試験と完成品の微生物試験の両方が必要です。アルコール20 %超、有機溶媒ベース、高・低pHなどの低リスク製品は、科学的根拠を記載したうえで両試験を省略できます。使い切り製品と内容物が空気に触れない包装は、完成品の微生物試験のみ行い、根拠を記載します。
ラベルとクレームを確定します
第19条の項目とCPSR Part Bの警告文をラベルに盛り込みます。効能表現はPIFの立証資料と整合させます。CPSRの結論が出る前にラベルを印刷すると、警告文のために刷り直しになることがあります。
PIFをまとめます
製品の説明、CPSR、製造方法とGMP遵守の陳述、効能の立証資料、動物実験に関する資料を一か所にまとめます。内容は、その加盟国の当局が容易に理解できる言語でなければなりません。
CPNPに届け出ます
EU LoginアカウントとSAASの組織権限を取得した後、製品情報を入力してNotifyを押します。この時点から情報が当局と中毒センターに提供され、届出を削除することはできません。以降は修正のみ可能です。
上市と同時にラベル原本を登録します
ラベル原本と判読可能な包装の写真は、遅くとも上市時に提出します。ここでいう原本とは、EUに初めて上市する時点のラベルを指します。
CPNP入力項目で判断すべきこと
| 入力項目 | 基準 |
|---|---|
| 製品名 | 商標、製品ライン、製品固有の名称を包装の表記どおりに記載します。翻訳した名称があれば言語ごとにすべて記載します。 |
| 色調（Shades） | 組成情報がすべてその届出に含まれる色調だけを1件にまとめます。組成情報が異なる場合は別途届け出ます。 |
| 3歳未満専用かどうか | 3歳未満専用の製品はCPSR Part Bで別途の評価が必要です。届出前に評価範囲を合わせておきます。 |
| 輸入の有無、原産国 | 輸入製品は原産国を選択します。同じ製品で原産国が2つある場合は原産国ごとに届け出ます。 |
| CMR 1A・1B | 該当物質をINCIまたは化学名、CASまたはEC番号で明示します。 |
| カテゴリー | 3段階で選択します。機能が複数ある場合は主機能を基準にします。 |
| 組成情報の種類 | あらかじめ定められたフレームフォーミュレーション、正確な濃度、濃度範囲のいずれかを選びます。フレームフォーミュレーションは組成全体がその範囲に収まる場合にのみ使用できます。 |
| 注意成分、pH | 製品タイプに応じてCPNPが追加で質問します。エタノールとイソプロパノールで「Not available」を選ぶと、含まれていないという意味になります。 |
| 数値と添付 | 濃度は% w/wで、小数点は0.3のように記載します。ラベルファイルはPDFまたはJPGで、添付文書は2 MBを超えられません。 |
| セット製品 | 構成品を混ぜる、または順番に使うセットはmulti-componentとして届け出ます。構成品をそれぞれ届け出ていれば、セットとして改めて届け出る必要はありません。 |
SAASでRPの名称や国を変更すると新しい組織が作成され、製品を再度届け出なければなりません。マニュアルが警告している項目です。社名変更の予定があれば、先に手続きを確認します。
ラベルとクレームの基準
第19条1項の項目は、容器と包装の両方に、消えないように読みやすく表示します。全成分は包装のみへの記載でも構いません。
| 項目 | 基準 | 条項 |
|---|---|---|
| RPの名称と住所 | 識別できる範囲で省略できます。住所を複数記載する場合は、PIFを閲覧できる住所を強調します。 | 第19条1項(a) |
| 原産国 | 輸入製品は原産国を表示します。 | 第19条1項(a) |
| 内容量 | 重量または容量で記載します。5 gまたは5 mL未満、無料サンプル、使い切り包装は例外です。 | 第19条1項(b) |
| 使用期限 | 最低限の耐久性期間が30か月以下なら日付を記載します。30か月を超える場合は日付の代わりに開封後使用期間（PAO）の記号を記載します。開封という概念がない製品は例外です。 | 第19条1項(c) |
| 注意文 | 附属書III～VIの文言と業務用の注意事項を記載します。 | 第19条1項(d) |
| バッチ番号 | 小さすぎる製品は包装のみへの記載が認められます。 | 第19条1項(e) |
| 製品の機能 | 製品の外観だけで明らかでない場合に記載します。 | 第19条1項(f) |
| 全成分 | 見出しはingredientsです。配合時の重量順に記載しますが、1 %未満は順不同で構いません。香料はparfumまたはaromaと記載し、附属書IIIの表示対象アレルゲンを加えます。 | 第19条1項(g) |
| 着色剤 | 他の成分の後に順不同で記載できます。複数色調の製品はmay containまたは+/-の後に全色調の着色剤を記載できます。CI番号を使います。 | 第19条1項(g) |
| 言語 | 内容量、使用期限、注意文、製品の機能の言語は販売する加盟国の法律が定めます。全成分は共通成分名で記載します。 | 第19条5項、6項 |
効能表現は(EU) No 655/2013の6つの共通基準に従います。法令遵守、真実性、立証根拠、誠実性、公正性、情報に基づく選択です。法律が求める最低条件を特別な利点であるかのように打ち出す表現は使えません。
| 表現 | 基準 | 出典 |
|---|---|---|
| 動物実験なし | 製造者とサプライヤーが完成品、試作品、成分に動物実験を行っていない場合にのみ使用できます。他社が新製品開発の目的で動物実験を行った成分を使うことも認められません。 | 第20条3項 |
| hypoallergenic | アレルギー誘発の可能性を低減するよう設計し、それを裏付ける資料がある場合にのみ使うよう案内しています。既知のアレルゲンを配合しないことが前提です。 | 技術文書附属書IV |
| free from | 禁止成分に関する文言と、安全に使用できる成分をおとしめる文言は使わないよう案内しています。対象成分の不在は資料で立証します。 | 技術文書附属書III |
| 紫外線防御 | SPF 6以上、UVA防御指数は表示SPFの1/3以上、臨界波長370 nm以上を推奨しています。sunblock、total protectionのように完全な遮断を意味する表現は使わないよう勧告しています。 | 勧告2006/647/EC |
施行中または予告されている改正
EUの改正は通常2つの日付で動きます。上市（placing）の期限を過ぎると、新たな製品をEU市場に初めて出すことができなくなります。流通（making available）の期限を過ぎると、すでにEU域内にある在庫も供給できなくなります。上市（placing）とは化粧品をEU市場に初めて提供することです（第2条1項(h)）。期限の前後を区別できるよう、バッチごとの上市日を記録しておきます。
| 改正 | 内容 | 期限 |
|---|---|---|
| (EU) 2023/1545 | 香料アレルゲン56種を個別表示の対象に追加しました。洗い流さない製品で0.001 %、洗い流す製品で0.01 %を超える場合は全成分に記載します。 | 2026-07-31まで上市可、2028-07-31まで流通可 |
| (EU) 2024/996 | Retinol、Retinyl Acetate、Retinyl Palmitateはボディローションで0.05 % RE、その他の製品で0.3 % REです。「Contains Vitamin A. Consider your daily intake before use」の表示が必要です。 | 2025-11-01から上市禁止、2027-05-01から流通禁止 |
| (EU) 2024/996 | Alpha-Arbutinはフェイスクリーム2 %、ボディローション0.5 %です。Arbutinはフェイスクリーム7 %、Kojic Acidは顔と手の製品で1 %です。 | 2025-02-01から上市禁止、2025-11-01から流通禁止 |
| (EU) 2025/877 | CMR分類に伴う改正です。業務用の人工爪に5 %まで使用できたTPOを附属書IIIから削除し、附属書IIの禁止リストに追加しました。 | 2025-09-01適用、在庫消化期間なし |
| (EU) 2026/78 | CMR分類に伴う改正です。Hexyl Salicylateを附属書IIIに追加し、Silver、o-Phenylphenolの条件を定めました。 | 2026-05-01適用 |
| (EU) 2026/909 | Benzyl Salicylate、Citral、水溶性亜鉛塩、アルミニウム含有成分などの上限と、Triphenyl Phosphateの禁止を定めました。 | 2027-01-01から上市禁止、2028-07-01または2028-08-01から流通禁止 |
| REACHエントリー70、(EU) 2024/1328 | D4、D5、D6を0.1 %以上配合した製品を制限します。洗い流す製品のD4、D5は2020年から適用中です。 | その他の化粧品は2027-06-06以降上市禁止 |
| REACHエントリー78、(EU) 2023/2055 | 合成ポリマー微粒子を制限します。洗い流す製品（パラグラフ6(b)）とリップ・ネイル・メイクアップ製品（パラグラフ6(c)）の猶予条項は、研磨・角質除去・洗浄用のマイクロビーズを含む製品を除外しています。この製品群のマイクロビーズがいつから禁止されるかは、製品タイプごとに別途確認します。 | 洗い流す製品は2027-10-17から、香料カプセルと洗い流さない製品は2029-10-17から、メイクアップ・リップ・ネイルは2035-10-17から上市禁止 |
メイクアップ、リップ、ネイル製品に微粒子が含まれる場合、2031年10月17日から2035年10月16日まで「This product contains microplastics.」の文言を提供する必要があります。
まだ確定していないものが2つあります。第一に、欧州委員会の草案D117774/02は2026年9月に理事会に付託され、2026-11-05時点で公布の記録はありません。この草案はブチルパラベン、プロピルパラベン、BHA、カンナビジオールの条件とプロスタグランジン類似体の禁止を含んでおり、CMR項目の適用予定日は2027-02-01です。
第二に、化学物質簡素化法案2025/0531(COD)は欧州議会が2026-10-22に採決し、理事会の立場を待つ段階です。暫定合意案はCMRの経過期間を3つの場合に分けています。適用除外の申請がなければ上市6か月・流通12か月、安全性の問題で却下された場合は上市3か月・流通9か月、代替成分があるとして却下された場合は上市24か月・流通36か月です。公布までは現行規則が適用されます。
準備する資料
- 全成分表：INCI、配合量（% w/w）、CASまたはEC番号、成分の機能
- 原料資料：物理・化学的特性、純度、不純物と微量物質の情報
- 香料資料：香料の名称とコード、サプライヤー、アレルゲン含有量
- 完成品試験：物理・化学的特性、安定性、微生物、防腐力の結果または省略の根拠
- 包装材資料：材質の純度と安定性に関する情報
- 使用条件：部位、面積、使用量、頻度、対象者
- 成分ごとの毒性資料と安全マージンの計算根拠
- 有害事象の資料と使用感・ヒト試験の資料
- 製造方法の説明とGMP遵守の陳述（関連規格 EN ISO 22716）
- クレームごとの効能立証資料
- 動物実験の資料：第三国の規制のために行った試験を含む
- ラベル原本と包装の写真、別添リーフレットがあればその原本
- RPの書面による委任と受諾の文書
- 連絡担当者の情報：国番号を含む電話番号
- 原産国と最初に上市する加盟国
- 該当する場合は第16条の資料：IUPAC名、粒子サイズ、年間予想量、毒性資料、安全性資料、曝露条件
登録後も守り続けること
| すべきこと | 基準 | 根拠 |
|---|---|---|
| 届出の修正 | 第13条の情報が変わったら遅滞なく修正します。処方変更はupdate、誤記の修正はcorrectionとして区別します。 | 第13条7項、CPNPマニュアル |
| 濃度の変更 | 正確な濃度で届け出た製品は、成分の濃度が以前の値の20 %を超えて変わる場合、または成分が追加・削除される場合に修正します。フレームフォーミュレーションで届け出た製品は、その範囲を外れる場合や注意成分が変わる場合に修正します。 | CPNPマニュアル |
| エタノール、イソプロパノール | 以前の値が30 %未満なら5、30 %以上なら10を超えて変わる場合に修正します。 | CPNPマニュアル |
| CPSR、PIFの更新 | 上市後に新しい情報が出てきたら改訂します。規則が変われば処方とラベルを再確認します。実施決定2013/674/EUのガイドラインは定期的な再評価を推奨しています。 | 第10条1項(c)、第11条2項、2013/674/EU |
| 重篤な有害事象の報告 | 遅滞なく発生した加盟国の当局に通知します。SUE報告ガイドラインは、会社の従業員の誰かが知った日から暦日で20日以内と解釈しており、様式はSUE Form Aです。 | 第23条、SUE報告ガイドライン |
| 不適合、リスクへの対応 | 是正、撤去、リコールを行います。健康リスクがある場合は、製品を提供した加盟国とPIFがある加盟国の当局に直ちに通知します。 | 第5条2項 |
| サプライチェーンの追跡 | 要請があれば供給先の流通業者を明らかにします。バッチを流通業者に提供した日から3年間適用されます。 | 第7条 |
| 消費者への情報提供 | 成分情報、危険物質の含有量、香料の名称とコード、サプライヤー、有害事象の資料に容易にアクセスできるようにします。 | 第21条 |
| 流通業者の確認への対応 | 流通業者はRP表示、バッチ、全成分、言語、使用期限を点検します。保管と輸送の条件も流通業者の責任です。 | 第6条 |
よく見落とされる点
CPNP届出が終わればEUの承認を得たことになる
CPNPは承認ではなく届出です。欧州委員会のマニュアルにも、届出の成功は規則適合を意味しないと記載されています。当局の承認を受けたかのように示す文言は、(EU) No 655/2013共通基準1項により使用できません。欧州委員会作業部会の技術文書は、EU化粧品法規を遵守しているという文言や、玩具規則の対象でない製品へのCEマークも使わないよう案内しています。
海外の製造業者が指定すればその会社がそのままRPになる
輸入製品は第4条5項により輸入者ごとにRPです。他の事業者を指定する委任も、条文上は輸入者が行います。輸入者を決めないままRP契約だけを結ぶと、委任書類の主体がずれるおそれがあります。輸入者が変わる、または増える場合は書類を見直します。
香料アレルゲンの期限は既存製品なら2028年だ
(EU) 2023/1545は新製品と既存製品を区別していません。基準を満たさない製品は2026年7月31日までしか上市できず、それまでに上市した製品だけが2028年7月31日まで流通できます。長く販売してきた製品でも、その後にEUへ初めて出すバッチは新しい表示を備えていなければなりません。
CMR禁止成分は在庫を売り切るまでは問題ない
欧州委員会の実務Q&Aは、現行規則にCMR 1A・1Bの在庫消化条項はないと説明しています。TPOは2025年9月1日から上市と流通が同時に停止しました。在庫期間を設ける改正案はまだ施行されていません。
附属書にない成分は自由に使ってよい
着色剤（染毛用の色素はまだ附属書IVの対象ではありません）、保存料、紫外線フィルターはリストに収載されていなければ使用できません。リストにない成分もCMR分類やREACH制限に該当する可能性があります。第3条の安全性は、どの成分であってもCPSRで示す必要があります。
無添加表示は事実でさえあれば使える
(EU) No 655/2013は真実性のほかに誠実性と公正性も見ます。欧州委員会作業部会の技術文書は「free from parabens」を許可成分をおとしめる表現とみなしています。附属書Vにはないが保存効果を持つ成分（例：アルコール）が含まれていれば「free from preservatives」を使わないよう記しています。その成分が保護に寄与していないという根拠があれば使える場合もあると付け加えています。この文書に法的拘束力はなく、判断は事例ごとに行います。
第三国向けの動物実験はEUとは無関係だ
第11条2項(e)は、第三国の規制のために行った動物実験の資料もPIFに含めるよう定めています。EU司法裁判所のC-592/14判決は、EU域外での試験であっても、その結果をEU上市のための安全性立証に用いれば上市禁止が適用され得ると判断しました。原料サプライヤーの試験履歴も確認が必要です。
当社が担う役割
エストニア法人（EU）
当社のエストニア法人（EU）がEU責任者（RP）の役割を担うことができます。実際の役割は、製品と販売体制を確認したうえでご相談時に決定します。
- 自社ツールCosmeCertiで全成分をEU附属書の基準と照合し、禁止・条件付き成分を洗い出します。
- 第4条を基準に輸入者とRPの体制を整理します。
- ラベル成分名の変換と第19条表示事項の点検を行います。
- CPNP入力資料と濃度表を作成し、届出を進めます。
- PIFとCPSRに必要な資料のリストを整理し、不足資料をお知らせします。
- 改正期限と変更届出のスケジュールを管理します。
よくあるご質問
CPNP届出に審査期間はありますか？
いいえ。CPNPは承認手続きではなく届出です。Notifyを押すと情報が加盟国当局と中毒センターに提供されます。
ただし、第16条の届出対象となるナノマテリアルが含まれている場合は、上市の6か月前に届け出る必要があります。
EU加盟国ごとにCPNP届出を別々に行う必要がありますか？
いいえ。CPNPに一度届け出れば、加盟国ごとの届出は不要です。
ラベルの言語は販売する加盟国の法律に従います。流通業者が自らの判断でラベルを翻訳して他の加盟国で販売する場合は、流通業者が別途届け出ます。
EU域外の会社が直接CPNP届出を行うことはできますか？
EU域外の法人が自らの名義でRPになることはできません。RPはEU域内に所在する必要があり、届出義務はRPにあります。
そのため、輸入者をRPとするか、輸入者の書面による委任でEU域内の他の事業者をRPに指定します。
CPNP番号をラベルや商品ページに記載してもよいですか？
第19条の必須表示事項ではありません。番号を記載しても承認を受けたという意味にはなりません。
「EU承認」のように当局の承認を示す表現は、(EU) No 655/2013共通基準1項により使用できません。
CPSRに有効期限はありますか？
第10条に固定された有効期限はありません。その代わり、RPが上市後の新しい情報を反映して最新の状態に保つ必要があります。
ガイドライン2013/674/EUは定期的な再評価を推奨しています。規則が変わった場合は、処方とラベルが引き続き適合しているか確認するよう記しています。
香料アレルゲンの拡大表示は、現在どの製品に適用されますか？
現在EUに新たに上市する製品にはすべて適用されます。旧表示での上市が可能だったのは2026年7月31日まででした。
それまでに上市した旧表示の製品は2028年7月31日までしか流通できません。洗い流さない製品は0.001 %、洗い流す製品は0.01 %を超える場合に全成分に記載します。
CPNPに届け出れば英国でも販売できますか？
いいえ。イングランド、スコットランド、ウェールズには英国の規則が適用され、UK RPとSCPN届出が別途必要です。
北アイルランドにはEU規則が適用され、CPNPで届け出ます。詳細は英国SCPN案内をご覧ください。
EUのRPを引き受けてもらえますか？
当社のエストニア法人（EU）がRPの役割を担うことができます。製品と販売体制を確認したうえでご相談時に決定します。
規則適合判断の根拠資料を一緒に準備しますが、当局の判断や市場監視の結果を保証するものではありません。
根拠規定と公式資料
- Regulation (EC) No 1223/2009 (EUR-Lex) 統合版2026-05-18をCELLARで確認。第2条～第24条、附属書I～VI
- 欧州委員会 CPNP案内 無料、加盟国への届出不要、ユーザーマニュアル一覧
- CPNPユーザーマニュアル（第13条） 入力項目、フレームフォーミュレーション、修正基準。2026-03-18掲載版
- Regulation (EU) 2023/1545 香料アレルゲンと経過期限
- 欧州委員会 香料アレルゲン案内 56種追加、CosIngの性格
- Regulation (EU) 2024/996 Retinol、Arbutin、Kojic Acid
- Regulation (EU) 2025/877 CMR改正、2025-09-01適用
- 欧州委員会 TPO Q&A 在庫消化条項なし。欧州委員会の公式見解ではないと文書が明記
- Regulation (EU) 2026/78 CMR改正、2026-05-01適用
- Regulation (EU) 2026/909 Benzyl Salicylate、Citralなどと期限
- Regulation (EU) 2023/2055 REACHエントリー78
- Regulation (EU) 2024/1328 REACHエントリー70
- Regulation (EU) No 655/2013 クレーム共通基準
- クレーム技術文書（2017） free from、hypoallergenicの指針。法的拘束力なし
- Implementing Decision 2013/674/EU CPSR指針、微生物試験の区分、再評価
- SUE報告の案内とガイドライン 暦日20日の解釈、SUE Form A
- ボーダーライン製品の案内とマニュアル マニュアル5.5版（2025-06）。法的拘束力なし
- 勧告2006/647/EC 紫外線防御製品の最低効能と表現。勧告であり拘束力のある規則ではない
- Regulation (EU) 2019/1020 第6条オンライン販売、附属書II
- EU司法裁判所 C-592/14 第三国の動物実験と第18条
- 立法手続 2025/0531(COD) 2026-10-22議会採決、理事会の立場待ち
- 理事会文書 10621/26 暫定合意のCMR在庫期間
- 理事会文書 13462/26（草案D117774/02） 未公布の草案と2027-02-01予定日
原文確認日 2026-11-05。規定は改正されることがあるため、提出前に公式資料で再確認してください。
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制度の内容は規定の原文と公開資料を整理したものであり、改正により変わる場合があります。法的助言ではなく、登録結果や当局の判断を保証するものではありません。最終更新 2026-11-05。